今年3月，国家卫健委印发《2023年医疗卫生国家随机监督抽查计划》，其重点监督之一就是医疗美容机构的资质。同年5月4日，市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家药监局、最高人民法院、最高人民检察院等十一部门联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》（国市监广发〔2023〕22号），着重强调了跨部门综合监管医美机构“资质审核”的相关规定。可见，医美机构的合规运营仍然是监管机关重点关注的问题。本文重点从资质合规角度，讨论医美机构在机构资质合规方面的监管要求。
一、医美机构执业许可与校验
医美机构在开展医美诊疗活动之前，必须根据其拟从事的诊疗服务范围的需要，向卫生行政主管部门办理登记注册，以获得医疗机构执业许可证。拟设立三级医美机构或者外商投资医美机构的，还需要事先向登记机关递交审查申请，获得设立医疗机构批准书。
执业许可证是医美机构最基本的行业准入资质，其中载明了名称、地址、主要负责人、诊疗科目、床位数、证书有效期限等关键信息。医疗机构一旦获得执业许可证后，应当将其张贴在明显位置，供公众查阅和监督。同时，公众还可以通过国家卫健委的官网来查询医美机构的登记信息。
值得注意的是，执业许可证上所注明的“有效期限”并不意味着医美机构可以在此期限内无限期地从事执业活动。根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构校验管理办法（试行）》等的规定，《医疗机构执业许可证》也有“保质期”，需要定期校验，校验期为1年或者3年。医美机构需要在校验期到期之前向登记机关办理医疗机构校验手续。倘若医美机构执业许可证在有效期内，没有进行校验，登记机关将责令其限期20日补办校验手续，逾期仍未办理校验手续，或者初步校验不合格、暂缓校验期满后再次校验仍不合格的，登记机关将注销其执业许可证。
二、医美机构资质审批流程
1. 市场监督管理部门设立登记
根据国务院2015年10月发布的《关于“先照后证”改革后加强事中事后监管的意见》，营利性医疗美容机构设置采取“先照后证”，即设立人应当先向所在地的市场监督管理部门申请企业名称，经预先核准后，领取《营业执照》。
2. 卫生健康行政部门审批
依据《医疗机构管理条例》第十五条“医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》”、第二十四条“任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动”以及《医疗美容服务管理办法》第八条“美容医疗机构必须经卫生行政部门登记注册并获得《医疗机构执业许可证》后方可开展执业活动”之规定，取得《医疗机构执业许可证》是医美机构合规执业的要件之一，也是最基础的要件。
三、医疗美容项目备案
按照《医疗美容项目分级管理目录》的分级管理要求，结合医疗机构的级别、类别、诊疗科目、人员配备和场地、设备设施等实际情况，确定本医疗机构可申请备案的医疗美容项目。原则上医美机构应按核准登记的诊疗科目，以及医疗美容服务分级原则和分级项目进行备案。医美机构必须在核准登记的诊疗科目范围内提供诊疗服务，未经批准不得擅自扩大诊疗范围，不得开展未经备案的医疗美容项目。
超出诊疗科目：根据《医疗机构管理条例》第二十七条、第四十七条的规定，医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动；诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
超出医疗美容项目：医美机构从事未经备案的医疗美容项目的，其违规后果比照“超出诊疗科目”处理。
超出医美机构的级别：医美机构超出相应级别提供医疗美容项目的，视为超范围执业，其违规后果比照“超出诊疗科目”处理。
四、其他资质
如开展放射诊疗工作，须取得有效存续的《放射诊疗许可证》并校验及《辐射安全许可证》。
《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号）第十六条规定，医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。
《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号）第十七条规定，《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验。
《放射性污染防治法》第二十八条规定，生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当按照国务院有关放射性同位素与射线装置放射防护的规定申请领取许可证，办理登记手续。
医美机构在日常执业过程中，除了上述准入资质之外，根据其实际提供的美容项目的性质或者使用的设备，还可能会涉及更多的其他资质要求，由于文章篇幅的原因，笔者不在这里赘述。
医疗美容市场在短期内爆发式增长，同时也迎来了强监管的时代。医疗美容机构在运营过程中应严格按规定持证经营，并在核准登记的诊疗科目、医疗美容服务分级原则和分级项目范围内开展医疗美容活动，减少不必要的法律责任。医美机构只有遵守法律的红线，才能持续稳定的发展，并为自身的可持续发展创造更加良性健康的环境。
文/浙杭所企业法律风险管理业务部医美合规小组
贝赛 陈钰烨 金琳
